NMPA藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息
他達(dá)拉非片是一種PDE5抑制劑，第二代治療勃起功能障礙（ED）藥物，由禮來研制開發(fā)，用于勃起功能障礙合并良性前列腺增生的癥狀和體征。該產(chǎn)品于2002年11月獲得歐洲藥品管理局（EMA）批準(zhǔn)上市。與其他更早上市的同類藥物相比，他達(dá)拉非片具有起效快、安全性高、藥效持續(xù)時間長達(dá)36個小時等特點，且不受高脂飲食和酒精攝入影響。歐美國家先后將其視作ED唯一指定用藥。上市以來，他達(dá)拉非片在抗ED市場一直占據(jù)領(lǐng)先地位，且市場規(guī)模仍在逐年增長。數(shù)據(jù)顯示，2023年國內(nèi)銷售額為15億元。
他達(dá)拉非片在人體內(nèi)有較長的半衰期，晶易醫(yī)藥在超長半衰期藥物臨床研究領(lǐng)域擁有豐富項目經(jīng)驗，已成功完成阿奇霉素片/混懸液/顆粒、特立氟胺片、硫酸羥氯喹片、富馬酸貝達(dá)喹啉片、瑪巴洛沙韋片等超長半衰期藥物的BE研究。
