為什么要做參比制劑逆向解析？
仿制藥開(kāi)發(fā)過(guò)程中，對(duì)參比制劑進(jìn)行處方分析，獲得參比制劑的的Q1（組成）/Q2（用量）/Q3（關(guān)鍵質(zhì)量屬性），有助于迅速了解參比制劑設(shè)計(jì)原理，加快制劑開(kāi)發(fā)速度，減少處方開(kāi)發(fā)工作量，縮短研發(fā)時(shí)間。
參比制劑定性研究
晶易醫(yī)藥制劑微觀結(jié)構(gòu)解析平臺(tái)可解析制劑內(nèi)原輔料組成（Q1）、分布及型號(hào)、制劑關(guān)鍵質(zhì)量屬性（COAs），如：原料藥的粒徑、晶型晶癖、制備工藝，尤其是目前常規(guī)手段無(wú)法檢測(cè)的低含量API晶型研究和粒徑分布。
圖1某參比制劑原輔料分布情況
. 可清楚看到制劑內(nèi)制粒情況和原輔料分布，確認(rèn)處方組成和推測(cè)制劑工藝，其中不同顏色代表不同的物料. 可通過(guò)提取元素獲得制劑內(nèi)原輔料粒徑分布
. 比常規(guī)拉曼成像速度更快、范圍更廣、分辨率更高、定位更準(zhǔn)確
參比制劑定量研究
采用多種檢測(cè)分析手段，完成了50余個(gè)品種的輔料定量解析，涉及注射劑、口服溶液劑、混懸劑、半固體制劑、固體制劑、貼劑等多種劑型，實(shí)現(xiàn)參比制劑快速準(zhǔn)確解析，助力仿制藥研發(fā)申報(bào)。
以下為部分可逆向分析輔料：
圖2某制劑中羥乙基纖維素定量分析代表圖譜
晶易參比制劑研究?jī)?yōu)勢(shì)
