NMPA藥品批準(zhǔn)證明文件發(fā)布信息
01 磷酸西格列汀片磷酸西格列汀原研廠家為默沙東，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制，是全球第一個(gè)上市的口服二肽基肽酶4（DPP-4）抑制劑。其最早于2006年10月獲FDA批準(zhǔn)上市（商品名為Januvia），近年來全球銷售額基本穩(wěn)定在30-40億美元左右。
2009年，磷酸西格列汀片獲NMPA批準(zhǔn)落地中國(guó)，商品名為捷諾維。2017年進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保（乙類）后，借力醫(yī)保快速放量，次年其全國(guó)醫(yī)院銷售額便暴漲112%，2020年突破10億元，2021年增至15億以上。2022年磷酸西格列汀片在公立機(jī)構(gòu)銷售額穩(wěn)步攀升，接近20億元大關(guān)，是口服糖尿病用藥TOP4產(chǎn)品。
02 硫酸羥氯喹片
硫酸羥氯喹片的適應(yīng)癥為類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎，青少年慢性關(guān)節(jié)炎，盤狀和系統(tǒng)性紅斑狼瘡，以及由陽光引發(fā)或加劇的皮膚病變。是全球上市時(shí)間較長(zhǎng)的一類藥品，最早于1955年在美國(guó)上市，用于瘧疾、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、紅斑狼瘡，后陸續(xù)在70多個(gè)國(guó)家獲批。
2020年新冠疫情爆發(fā)后，氯喹/羥氯喹被全球多個(gè)國(guó)家緊急批準(zhǔn)用于新冠肺炎的臨床救治。
硫酸羥氯喹片的過評(píng)企業(yè)中，江蘇知原藥業(yè)和遠(yuǎn)大醫(yī)藥同時(shí)進(jìn)入前5家隊(duì)列。
硫酸羥氯喹片在人體內(nèi)有較長(zhǎng)的半衰期，晶易醫(yī)藥在超長(zhǎng)半衰期藥物臨床研究領(lǐng)域擁有豐富項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，已成功完成阿奇霉素片/混懸液/顆粒、特立氟胺片、富馬酸貝達(dá)喹啉片、瑪巴洛沙韋片等藥物的BE研究。
