“灰指甲”外用藥物研發(fā)技術(shù)——體外透甲

  甲真菌病，中醫(yī)稱“灰指甲”，是由皮膚癬菌、酵母菌或霉菌等引起的人甲板或甲下組織感染，臨床表現(xiàn)為患者甲板發(fā)生變色、變形、增厚、分裂甚至脫落。治療策略主要包括口服藥物治療、局部藥物治療、外科手術(shù)拔甲。由于局部藥物治療是非侵入性的，藥物可直達(dá)病灶，且具有避免口服藥物不良反應(yīng)、提高患者順應(yīng)性等優(yōu)點(diǎn)而越來(lái)越受到青睞。
  局部甲真菌病治療的關(guān)鍵取決于局部應(yīng)用的藥物是否能穿透甲板到達(dá)到深層組織發(fā)揮藥效，因此，通過(guò)體外透甲試驗(yàn)研究藥物經(jīng)甲板遞送能力，考察透甲量、透甲速率及甲板內(nèi)滯留量來(lái)評(píng)價(jià)藥物滲透能力，對(duì)藥品安全有效性評(píng)價(jià)及藥品臨床上市具有重要指導(dǎo)作用。
  體外透甲試驗(yàn)研究存在以下關(guān)鍵點(diǎn)：1）甲板的選擇及處理；2）試驗(yàn)設(shè)備的特殊性；3）數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)的特殊性。我司建立了合適的甲板模型，開(kāi)展了多個(gè)品種體外透甲研究，使用牛/羊蹄甲作為透甲屏障，篩選合適的接收液后在改良Franz擴(kuò)散池上開(kāi)展透甲試驗(yàn)，在合適時(shí)間點(diǎn)獲取接收液樣品，試驗(yàn)結(jié)束后，提取甲板內(nèi)滯留藥物，收集甲板上殘留藥物，各部分（甲下透過(guò)、甲內(nèi)滯留、甲上殘留）總含量與給藥量之間的平均回收率為（91.1±1.7）%。
  外用制劑平臺(tái)優(yōu)勢(shì)
  晶易醫(yī)藥專注于外用制劑的創(chuàng)新藥、改良型新藥和仿制藥研究，覆蓋外用全劑型產(chǎn)品，擁有中國(guó)最大外用制劑研究平臺(tái)，外用研發(fā)團(tuán)隊(duì)超400人。
  晶易醫(yī)藥的體外釋放及體外透皮團(tuán)隊(duì)有十余年乳膏、軟膏、凝膠、搽劑等外用制劑體外透皮/釋放研究的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，已熟練掌握控制實(shí)驗(yàn)影響因素的有效方法，完成外用創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥130余項(xiàng)，申報(bào)近30項(xiàng)，零缺陷通過(guò)國(guó)家局現(xiàn)場(chǎng)核查。團(tuán)隊(duì)基于公司外用制劑平臺(tái)的新劑型、新品種不斷開(kāi)發(fā)新的研究技術(shù)和手段，目前已成功開(kāi)發(fā)用于指甲外用制劑的體外透甲研究試驗(yàn)方法，可為各種指甲外用制劑的研發(fā)提供體外評(píng)價(jià)支持。